Gesundheit Steiermark
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Antragstellung

um Beurteilung von Forschungsprojekten

Studien gem. AMG

1. Monozentrische Arzneimittelstudien

14-fach

EudraCT- Applikation Form: ENTR/CT 1 (Request for opinion of the ethics committee

Antragsformular der Österreichischen Ethikkommissionen (Teil A u. B) – 1 Exemplar mit Originalunterschrift

Kurzfassung der Studie (in deutscher Sprache) – sofern nicht im Antrag enthalten

Kurzbericht über bereits durchgeführte Studien (in deutscher Sprache)

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Patientenkarte, -tagebuch, Fragebögen (falls in der Studie in Verwendung)

Bestätigung über die abgeschlossene Versicherung für die Prüfungsteilnehmer und den Prüfer

Curriculum Vitae des Prüfarztes (datiert und unterschrieben) u. Nachweis der fachlichen Eignung (Bestätigung über die Absolvierung eines Prüfärztekurses);
„Conflict of Interest“ – Erklärung des Antragstellers; Curricula Vitae der Mitarbeiter.

Unterlagen über die Beträge und Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer; Verträge zwischen dem Sponsor und dem Prüfer (Unterschrift des Prüfers und Sponsors/Auftraggebers können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden)

Werbematerial (falls in Verwendung)

2-fach

Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages von € 2.000.-  an die Ethikkommission (bei kommerziellem Sponsoring).

Studienprotokoll (Prüfplan) incl. Unterschrift des Prüfarztes/der Prüfärzte

Investigator`s Brochure (falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist) und andere Produktmonographien als Prüfarztinformation

Prüfbogen (CRF)

 

2. Multizentrische Arzneimittelstudien (lokale Zuständigkeit für die Steiermark)

Im Rahmen des Verfahrens für multizentrische Arzneimittelstudien fungiert die Ethikkommission für das gesamte Bundesland in lokaler Zuständigkeit und hat gemäß § 41b Abs. 5 AMG gleichzeitig mit der Antragstellung bei der  nach § 41b Abs. 2 AMG kundgemachten Ethikkommission alle Unterlagen in identischer Ausführung zu erhalten.

Der Teil B des Antrages für die steirischen Prüfzentren ist in allen Punkten vollständig auszufüllen!
Eine Bestätigung über den absolvierten Prüfärztekurs ist beizulegen.
Auf zentrumsspezifische Patienteninformationen ist zu achten!

Das Anschreiben muss enthalten:

Angabe der gem. § 41b Abs. 2 AMG  gewählten Ethikkommission,
Sitzungstermin, für den bei dieser Ethikkommission eingereicht wird (Achtung: Stichtag!),
Bestätigung über das genaue Datum der Zustellung bei dieser Ethikkommission,
Liste aller eingereichten Dokumente und Unterlagen (in deutscher Sprache),
Aufstellung aller für die Studie in Österreich zuständigen Ethikkommissionen,
Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages von € 500.- an die Ethikkommission (bei kommerziellem Sponsoring);
als Nachweis der fachlichen Eignung des Prüfers ist eine Bestätigung über die Absolvierung eines Prüfärztekurses vorzulegen.

Studien gem. MPG

14-fach

Antragsformular der Österreichischen Ethikkommissionen (Teil A u. B) – 1 Exemplar mit Originalunterschrift

Kurzfassung der Studie in deutscher Sprache (sofern nicht im Antrag enthalten)

Kurzbericht über bereits durchgeführte Studien (in deutscher Sprache)

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

Patientenkarte, -tagebuch, Fragebögen, etc. (falls in Verwendung)

Bestätigung über die abgeschlossene Versicherung für die Prüfungsteilnehmer und den Prüfer

Curriculum Vitae des Prüfarztes (datiert und unterschrieben) u. Nachweis der fachlichen Eignung (Bestätigung über die Absolvierung eines Prüfärztekurses), Curricula Vitae der Mitarbeiter

Unterlagen über die Beträge und Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer; Verträge zwischen dem Sponsor und dem Prüfer (Unterschrift des Prüfers und Sponsors/Auftraggebers können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden)

Vota anderer Ethikkommissionen (falls bereits vorhanden)

Werbematerial (falls in Verwendung)

2-fach

Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages von € 2.000.-  an die Ethikkommission (bei kommerziellem Sponsoring)

Studienprotokoll (Prüfplan) incl. Unterschrift des Prüfarztes/der Prüfärzte

Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung:
Zertifikat(e) benannter Stellen und Konformitätserklärung des Herstellers; Handbuch des klinischen Prüfers (Investigator`s Brochure, ausführliche Produktinformationen)

Bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung:
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache (Beschreibung des Produktes und seiner Zweckbestimmung inklusive der für das Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software)

Bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung:
Bestätigung des Herstellers, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die Prüfungsteilnehmer besteht, Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinie

Bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung:
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache (Beschreibung des Produktes und seiner Zweckbestimmung inklusive der für das Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software)

Prüfbogen (CRF)

Sonstige Forschungsprojekte

14-fach

Antragsformular der Österreichischen Ethikkommissionen (Teil A u. B) – 1 Exemplar mit Originalunterschrift

Kurzfassung des Studienprotokolls in deutscher Sprache (sofern nicht im Antrag enthalten)

Kurzbericht über bereits durchgeführte Studien (falls zutreffend)

Patienteninformation und Einwilligungserklärung (Achtung: Formular für „Studien“ verwenden)

Patientenkarte, -tagebuch, Fragebögen (falls in Verwendung)

Bestätigung über die abgeschlossene Versicherung für die Prüfungsteilnehmer und den Prüfer (falls erforderlich)

Curriculum Vitae des Prüfarztes (datiert und unterschrieben) u. Nachweis der fachlichen Eignung (Bestätigung über die Absolvierung eines Prüfärztekurses), Curricula Vitae der Mitarbeiter

Verträge zwischen Prüfarzt und Auftraggeber mit Angaben von Beträgen und Modalitäten für etwaige Vergütung oder Entschädigungen an Prüfarzt und Mitarbeiter und sonstiger Vertragsbedingungen (Unterschrift des Prüfarztes und Sponsors/Auftraggebers können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden)

Beträge und Modalitäten betreffend etwaige Entschädigungen für Prüfungsteilnehmer

Werbematerial (falls in Verwendung)

Vota anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)

2-fach

Studienprotokoll (Prüfplan) incl. Unterschrift des Prüfarztes

Prüfbogen (CRF)

Wichtige Hinweise


Ein Antrag gilt erst als ordnungsgemäß eingebracht, wenn alle entsprechenden Unterlagen und Dokumente vollständig incl. aller geforderten Angaben vorliegen!

Sämtliche Unterlagen müssen spätestens 4 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin in der Geschäftsstelle der Ethikkommission eingelangt sein.

Bitte verwenden Sie ausnahmslos die neueste Version der Formulare des Externe Verknüpfung Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

Bei schriftlichen Meldungen während des Studienverlaufes sind sämtliche Unterlagen in 2facher Ausführung beizulegen.

Die ständige Erreichbarkeit der Prüfärzte für die Prüfungsteilnehmer muss gewährleistet sein, aus diesem Grunde muss die entsprechende Telefonnummer bekannt gegeben werden und auch der Patienteninformation zu entnehmen sein.

Prüfärzte müssen den Nachweis der Absolvierung eines Prüfärztekurses erbringen (in diesem Zusammenhang wird auf §41a Abs.1 Z 4  AMG und §60 Abs.1 Z 1  MPG verwiesen).

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